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淺談CRO昨天、今天與明天

U聚醫藥2020-04-30 15:50:25

本文轉自公眾號朝夕三昧

一、CRO的來源和在醫藥產業中的位置:

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CRO是70年代后期在美國興起的新生行業。對于大多數制藥企業而言,臨床試驗的管理既不是制藥企業所擅長的,也不是企業研發核心競爭力的體現。其研發的核心競爭力在于發現新的生物技術,而臨床試驗注冊和實施的環節繁瑣,工作內容間斷存在,在企業的戰略發展中處于非核心地位。而且隨著美國監管機構FDA對新藥研究開發管理的不斷嚴謹完善,新藥研發過程更為復雜耗時,費用也顯著升高,據統計,研究和開發一個新藥,從化合物發現、臨床前研究、臨床試驗到監管部門批準上市,需要耗時12-15年,耗資8-10億美元,其中2/3的時間和70%的費用用于臨床試驗。因此,越來越多的企業,如生物技術公司、制藥公司和醫療器械公司將自己不擅長、非核心的業務外包給CRO,并集中企業有限的資源去發展核心業務,鞏固和提升企業的核心競爭力。CRO逐漸成為藥品器械研發外包服務的專業化分工團隊,承接大部分研各個階段的細分任務,而整體醫藥產業結構也隨著CRO的產生發生了變化。

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產業結構調整是經濟社會發展的永恒主題,動態地看,任何一個產業總是處于產業結構調整過程中,直至該產業退出經濟領域。在CRO出現之前,醫藥公司的醫學部承擔臨床試驗注冊、執行等事項,各家公司花費大量時間和成本與臨床機構合作研發,同時高校實驗室、醫院等臨床機構也會自行進行某些藥物研發工作,在產業結構中,它們在藥物研發領域屬于競合關系,業務有一定重疊,分工不夠明確。隨著CRO的產生,醫藥公司醫學部將流程繁瑣、耗時耗力的工作分攤給CRO進行,CRO作為醫學部與臨床試驗機構的紐帶,將藥物申辦和研發工作有效分離,使得三方都在發揮所長。CRO作為外包服務的重要組成部分,是推動醫藥產業結構優化升級的關鍵因素。CRO出現前后,整體產業結構變化如下圖:


?圖1:原始醫藥產業結構


圖2:當前醫藥產業結構

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醫藥產業發展的關鍵在于研發,CRO可以在短時間內組織醫藥研發過程中某個階段的專業化隊伍,為制藥企業醫藥研發提供外部專業的服務,提升醫藥研發的效率,縮短醫藥研發周期;同時,CRO拓展了醫藥產業的寬度,通過產業鏈條的方式把制藥企業、研發機構、醫療機構、醫藥和醫療市場等聯系在一起,使得不同類型的機構、組織在市場機制的作用下相互關聯,在人財物和技術等資源方面實現優勢互補、風險分攤和利益共享。

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二、中國CRO在醫藥與醫療市場下的生存環境:

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在中國,CRO起步較晚,隨著全球經濟的競爭和中國制藥業的發展,以及在中國進行新藥臨床試驗具有的天然優勢(人口眾多,病例豐富,成本較低),1996年,美迪生(MDS Pharma Service)在中國投資設立了北京美迪生藥業研究有限公司,從事新藥的臨床試驗研究業務,是中國第一家真正意義上的合同研究組織。隨后,其它的跨國CRO開始陸續在中國設立分支機構,如昆泰醫藥、科文斯、凱維斯等。中國第一家本土CRO依格斯誕生于1997年。

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根據估計,目前國內專注于臨床試驗及相關服務的CRO在600家左右。中國本土CRO發展迅速,2012年泰格醫藥成為首個在國內上市的 CRO 企業。中國CRO龍頭企業藥明康德也在2018年5月8日作為A股第一只獨角獸企業成功回歸。

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目前,中國提供臨床試驗相關服務的CRO分為三類:


圖3:中國CRO簡單分類

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醫療市場環境下CRO與臨床試驗機構合作處于劣勢:

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? ? ? ?CRO的醫療市場主要指執行和完成臨床試驗的過程,CRO接受合同委托后,代表申辦者,與具備臨床試驗資質的醫療機構產生交易與服務關系。

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臨床試驗機構多位于北京、上海及省會城市有限的大醫院的相關科室內,它們對于臨床試驗的階段具有很強的偏好傾向,更愿意進行對醫療機構學術和臨床價值更大的項目。據統計,只有不到20%臨床機構愿意承擔仿制藥生物等效性試驗和臨床I期試驗,多數只愿意進行III期或IV期試驗(樣本量足夠大,數據結果穩定)。同時,它們在挑選合作CRO以及進行哪些項目時具有絕對選擇權,一些老牌大型CRO具有固定的合作機構,新進入或缺乏一定資源的CRO直接失去和臨床機構合作的機會。當臨床機構具有比較穩固的市場地位而不受市場劇烈競爭壓力時,雙方的合作缺乏積極性和活力,臨床實驗真實的需求與供給沒有公開、透明,促成合作的初衷不是以最高效率化和最大效益化為原則,這對中國臨床試驗的發展具有不利的環境影響。

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在中國臨床研究是一門年輕的學科,很多醫療機構臨床研究的水平遠遠落后于基礎研究和臨床實踐,臨床試驗市場缺乏競爭與活力,醫療機構對臨床研究重視程度有限,醫務人員GCP的依從性不高,倫理委員會專業水平有待提高等因素導致中國臨床研究的整體水平不高。隨著CFDA將臨床試驗審批制修改為備案制(默認制),鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗人員;鼓勵第三方臨床試驗機構加入市場競爭,希望通過對供給側的激勵,激活市場的競爭環境,提高市場活力。

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醫藥市場環境下CRO與生物制藥企業合作處于劣勢:

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? ? ? ?CRO的醫藥市場主要指接受和代表生物制藥企業完成臨床試驗的過程,目前CRO的購買者為國內外生物技術公司、制藥企業、醫療器械制造企業、以及部分開展臨床試驗的醫院,其中制藥企業是主要的購買者。目前購買者議價能力占據有利地位,本土CRO承接外包合同的能力嚴重不足。主要原因如下:

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其一在于,目前制藥企業對本土CRO認識不足,對其提供的服務質量不認可。如前所述,藥企十分愿意將臨床實驗等非核心業務外包給CRO進行,其體量占據整體研發70%左右。盡管外包需求很大,但是跨國制藥企業以及部分自主創新能力強的本土制藥企業由于對本土CRO服務能力和質量不認可,一般選擇國外CRO在中國的分支機構或辦事處,或者本土大型CRO公司。目前,很多本土中小型CRO拓展客戶的能力有限,一般主要服務于2-3個固定客戶,因此,對于這些CRO來說,每一個購買者的購買量占了CRO銷售量的很大比例,購買者對CRO的議價能力很強。

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其二,臨床試驗管理或新藥注冊等工作內容是一種標準化產品,購買者可以同時向多個賣主(CRO)購買,從而降低對CRO的依賴程度。如部分跨國的制藥企業可能將臨床試驗的組織和監察、數據管理、統計分析、核心實驗室測定分成不同的項目,分給不同的CRO。CRO只能被動接受很多標準化、碎片化項目,對其自身的專業能力、項目積累能力沒有太大戰略性意義。


下圖為CRO在雙向市場下的角色和地位。


?圖4:在醫藥與醫療市場下,CRO的角色和地位

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CRO與購買者、臨床試驗機構之間存在了一個惡性循環。當CRO沒有能力與優質的臨床試驗機構開展合作,CRO承接臨床實驗的能力就得不到藥企的高度信任和認可,藥企也不會將優質項目外包給CRO;反之,當CRO無法得到藥企合適且優質的外包合同時,臨床試驗機構也沒有動力與CRO合作開展試驗。面對這樣的窘境,CRO該如何面對?

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三、未來醫藥產業可能的結構形態:

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生物醫藥產業的研發能力和醫療機構承擔臨床試驗的能力對CRO的發展具有重要的作用。在CRO面臨的惡性循環中,只有找到一個突破口,從單點率先切入,才有可能打破現有的惡性循環體系。在CFDA修改臨床試驗登記制度和大力鼓勵第三方臨床試驗機構的政策背景下,從改善CRO與臨床機構的博弈關系切入是一種可能。在歐美等臨床研究水平較高的國家,一直存在一類組織——臨床試驗機構管理組織(Site Management Organization SMO)。SMO也是提供臨床試驗服務的企業,是除CRO之外另一種接受委托行使臨床試驗管理職責的組織。兩者在臨床試驗管理中所扮演的角色不同,SMO主要是代表臨床試驗機構行使工作職責的商業組織,其主要業務是通過派遣臨床研究護士協助研究者執行臨床試驗中一些具體事務性工作,以確保臨床研究過程符合GCP監管要求和研究方案的規定。而CRO是代表藥企,對臨床試驗的實施進行監察和管理。

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在中國,SMO一般屬于CRO公司的一部分,例如2011年5月成立的杭州思默醫藥科技有限公司是泰格醫藥旗下的SMO,它提供研究助理(Study coordinator)的服務,直接協助臨床試驗機構,履行機構醫師授予的所有職責。

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然而,雖然CRO在SMO的協助下,提高了自身的專業能力和輔助試驗能力,和臨床試驗機構的談判能力得到一定提高,但SMO目前的存在方式還沒有發揮出其最大的價值。原因之一是SMO與CRO都會提供大量人力來幫助臨床機構完成試驗,其協助方法和手段沒有顯著進化,因此CRO競爭力也沒有提高,臨床試驗效率沒有得到提升。

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盡管如此,SMO這一雛形也給我們帶來了很多啟示性作用,它是否可以成為改變CRO在醫療市場中劣勢地位的幫手,這一點非常值得思考。如下圖關于中國臨床試驗管理平臺在產業中的作用示意圖:


?圖5:臨床試驗管理平臺在醫療“賣方市場”下的作用

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臨床試驗管理平臺可能成為CRO和臨床試驗機構之間的潤滑劑和交易通道,可以成為提高本土中小型CRO競爭力的平臺型公司,讓中小型CRO和外資CRO、大型CRO能站在相對公平的起跑線上競爭,協調和平衡CRO與臨床試驗機構的需求和供給。臨床試驗機構雖然是供給方,但也具有臨床試驗各方面的需求,它需要臨床管理先進的工具,需要對臨床醫師的培訓和協助工具,需要實驗患者的充分性和多樣性……當CRO在一定程度上能夠為醫療機構提供相應的服務和配套工具時,CRO與醫療機構的交易服務關系就會更加平等和互利。因此,作為臨床試驗管理平臺,它從臨床試驗機構的需求入手,為CRO和醫療機構提供專業化和個性化的服務工具,從而賦予CRO的臨床試驗管理能力,以及提高臨床試驗機構的承接能力和承接意愿。

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? ? ? ? 臨床試驗市場目前是缺乏活力和競爭意識的,CRO固定只找長期合作臨床試驗機構,臨床機構也沒有意愿和動力承接更多的臨床試驗,雙方也不會考慮該合作是否是最優化的選擇。其最大的原因在于臨床試驗機構沒有從中得到足夠的收益,這個收益不僅指價格費用,更是指這個試驗最終能為自己留下多少專業學術價值、培訓多少更優秀的臨床醫師等。未來如果有一個平臺能從中完成這樣的價值輸出,將會為臨床試驗市場帶來新的活力。


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